El Invima reveló que el instrumento de verificación de Buenas Prácticas de Elaboración, BPE, para flores secas de cannabis medicinal, fue remitido al Ministerio de Salud en mayo de 2026, pero aún no ha sido publicado. El sector agroindustrial cannábico enfrenta un cuello de botella regulatorio que frena la operación formal de empresas que buscan dispensar flores con fines medicinales.
Bogotá D.C., 29 de julio de 2026.- La respuesta del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a la consulta radicada por Luis Rodrigo Tamayo López, representante de la Drogueria, Cannasalud, pone en evidencia un problema estructural en la regulación del cannabis medicinal en Colombia: la Guía de Buenas Prácticas de Elaboración, BPE, para la dispensación de flores secas de cannabis con fines medicinales, un instrumento clave para la operación formal de empresas del sector, lleva más de dos meses en un proceso de revisión interinstitucional sin fecha cierta de publicación.
Cannasalud, es un establecimiento autorizado para dispensar cannabis medicinal por encima del 0,2% de Tetrahidrocannabinol, THC, a la Unidad Ejecutora de Saneamiento del Valle del Cauca, UES, sin embargo, este vacío regulatorio, sigue impidiendo que Cannasalud cumpla con su objeto misional y restringe el derecho al acceso de medicinas de cannabis para los pacientes del país.
Incertidumbre operativa en el sector
La consulta surgió de una necesidad concreta, conocer el estado de expedición de la Guía BPE para flores de cannabis, un instrumento regulatorio que define los estándares de calidad, seguridad y trazabilidad que deben cumplir las empresas que buscan dispensar flores secas de cannabis a pacientes con fórmulas médicas.
En un sector donde la inversión en infraestructura, capacitación y sistemas de calidad representa costos significativos, la ausencia de claridad regulatoria genera incertidumbre operativa y financiera. Las empresas no pueden avanzar con confianza en sus procesos de dispensación sin saber si cumplirán con los estándares que el Invima eventualmente exigirá.
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Invima, competencias concurrentes y responsabilidades difusas
En su respuesta, fechada en Bogotá D.C. y firmada por Sandra María Montoya Escobar, Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, se describe un proceso de expedición que involucra múltiples etapas y competencias concurrentes entre el Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social:
- Elaboración técnica: La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima elaboró el borrador del «Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para Dispensación de Flores Secas de Cannabis con Fines Medicinales».
- Remisión al Ministerio: El 12 de mayo de 2026, el Invima remitió el proyecto al Ministerio de Salud mediante el radicado de salida No. 20262019911, para surtir el trámite de revisión, validación y posterior publicación.
- Comentarios del Ministerio: El 17 de junio de 2026, el Ministerio de Salud envió sus comentarios al borrador mediante el radicado No. 2026240002287111.
- Revisión y ajuste: A la fecha de la respuesta del Invima, el Instituto se encuentra en proceso de revisión y ajuste de lo remitido por el Ministerio, para enviar la propuesta nuevamente a dicha cartera para su revisión y visto bueno, previo al proceso de consulta ante la ciudadanía.
El Invima reconoció que la obligación prevista en el parágrafo 5° del artículo 2.8.11.5.1 del Decreto 780 de 2016, modificado por el Decreto 1138 de 2025, implica la expedición de la guía. Sin embargo, precisó que el Instituto ha dado cumplimiento a las funciones que le corresponden dentro del proceso, particularmente en lo relativo a la elaboración técnica del instrumento y su remisión para validación.
El marco legal que exige la Guía
El parágrafo 5° del artículo 2.8.11.5.1 del Decreto 780 de 2016, modificado por el Decreto 1138 de 2025, establece la obligación de expedir guías de buenas prácticas de elaboración para la dispensación de flores secas de cannabis con fines medicinales. Esta norma busca garantizar que las empresas que operan en el sector cumplan con estándares de calidad, seguridad y trazabilidad que protejan la salud de los pacientes.
Sin embargo, el pronunciamiento reveló una tensión regulatoria: aunque el Instituto ha cumplido con su función de elaborar y remitir el borrador, la expedición final de la guía depende de un proceso de validación interinstitucional que involucra al Ministerio de Salud.
Esta dinámica de competencias concurrentes genera un escenario donde la responsabilidad de la expedición se diluye entre dos entidades, sin que exista un mecanismo claro de coordinación o plazos perentorios que garanticen la publicación oportuna del instrumento.
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El Invima, reiteró su disposición institucional para continuar apoyando el proceso de expedición de la guía. No obstante, se deslindó parcialmente de la responsabilidad por los retrasos, atribuyéndolos al proceso de revisión y ajuste que actualmente se surte con el Ministerio de Salud.
Implicaciones para el sector agroindustrial cannábico emergente
La demora en la expedición de la Guía BPE para flores de cannabis tiene implicaciones significativas para el desarrollo y operación de las empresas del sector agroindustrial cannábico emergente en Colombia:
1. Incertidumbre operativa y financiera: Las empresas que han invertido en infraestructura, capacitación y sistemas de calidad para dispensar flores de cannabis medicinal operan en un vacío regulatorio. Sin la Guía BPE, no tienen claridad sobre los estándares específicos que el Invima exigirá, lo que genera riesgo de incumplimiento futuro y posibles sanciones.
2. Freno a la inversión y el crecimiento: La incertidumbre regulatoria desincentiva la inversión en el sector. Empresas nacionales e internacionales que evalúan ingresar al mercado colombiano de cannabis medicinal pueden optar por jurisdicciones con marcos regulatorios más claros y estables, como Canadá, Alemania o Uruguay.
3. Competencia desleal y mercado informal: La ausencia de una guía clara favorece la operación de actores informales que no cumplen con estándares de calidad, seguridad y trazabilidad. Esto no solo pone en riesgo la salud de los pacientes, sino que genera competencia desleal para las empresas formales que sí han invertido en cumplir con buenas prácticas.
4. Retraso en el acceso de pacientes a productos de calidad: Los pacientes que requieren flores de cannabis para el tratamiento de condiciones específicas enfrentan barreras de acceso a productos de calidad garantizada. La demora en la expedición de la Guía BPE prolonga la situación de un mercado donde la oferta formal es limitada y la calidad de los productos varía significativamente.
5. Desperdicio de oportunidades de desarrollo territorial: El cannabis medicinal representa una oportunidad de desarrollo económico para regiones con vocación agrícola. La demora regulatoria frena la consolidación de cadenas de valor formales que podrían generar empleo, innovación y transferencia de conocimiento en territorios rurales.
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La tensión entre el rigor técnico y la agilidad regulatoria
El caso de la Guía BPE para flores de cannabis pone en evidencia una tensión estructural en la regulación sanitaria colombiana: el equilibrio entre el rigor técnico necesario para garantizar la seguridad de los pacientes y la agilidad regulatoria requerida para el desarrollo de sectores emergentes.
Si bien es comprensible que el Invima y el Ministerio de Salud busquen asegurar que la guía sea técnicamente sólida y jurídicamente robusta, la ausencia de plazos perentorios y mecanismos de coordinación efectivos genera un escenario donde la expedición de instrumentos regulatorios clave se prolonga indefinidamente. Esto no solo afecta a las empresas del sector, sino que compromete la credibilidad del Estado colombiano como un actor capaz de regular de manera eficiente y predecible.
Además, el pronunciamiento del Invima sugiere una dinámica interinstitucional donde la responsabilidad de la expedición se diluye entre el Instituto y el Ministerio. Aunque el Invima reconoce que la obligación de expedir la guía recae en el Instituto, la realidad operativa es que la publicación depende de un proceso de validación que involucra a múltiples actores, sin que exista un responsable claro por los retrasos.
Transparencia, plazos y coordinación
Para resolver el limbo regulatorio en el que se encuentra la Guía BPE para flores de cannabis, es necesario implementar mecanismos que garanticen transparencia, plazos perentorios y coordinación efectiva entre el Invima y el Ministerio de Salud:
- Publicación de un cronograma claro: El Invima y el Ministerio de Salud deben informar al sector sobre las etapas restantes del proceso de expedición de la guía, incluyendo plazos estimados para la publicación.
- Mecanismos de coordinación interinstitucional: Es necesario establecer mesas de trabajo permanentes entre el Invima y el Ministerio de Salud para resolver de manera ágil las diferencias técnicas y jurídicas que puedan surgir durante el proceso de revisión.
- Consulta pública anticipada: Aunque la norma exige un proceso de consulta ante la ciudadanía, es posible adelantar consultas preliminares con el sector para recoger insumos que agilicen el proceso final de expedición.
- Transparencia en la gestión regulatoria: El Invima debe publicar informes periódicos sobre el estado de los instrumentos regulatorios en proceso de expedición, incluyendo los motivos de los retrasos y las acciones correctivas implementadas.
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La demora en la expedición de la Guía BPE para flores de cannabis no es un problema aislado. Es un síntoma de una cultura regulatoria que prioriza el rigor técnico sobre la agilidad operativa, sin considerar las implicaciones económicas y sociales de la incertidumbre regulatoria en sectores emergentes. Para que Colombia consolide su posición como un referente regional en cannabis medicinal, es necesario que el Estado demuestre capacidad de regular de manera eficiente, predecible y transparente.
