Se trata de la primera aprobación europea de un fármaco de cannabis específicamente indicado para dolor lumbar crónico con componente neuropático. Ensayos clínicos evidencian cero casos de dependencia física o síndrome de abstinencia y mejor tolerancia digestiva que opioides tradicionales.
Bogotá, 11 de junio de 2026.- En un hecho que marca un punto de inflexión para la farmacología cannábica, la Agencia Federal de Medicamentos de Alemania, BfArM, y la Agencia Austriaca de Seguridad Alimentaria, AGES, autoridades sanitarias de Alemania y Austria, aprobaron la comercialización de Exilby (VER-01), un fármaco oral en gotas desarrollado por la farmacéutica alemana Vertanical, filial del holding Futrue Group.
El medicamento, basado en un extracto de espectro completo de la cepa patentada Cannabis sativa DKJ127, se convierte en el primer tratamiento derivado del cannabis aprobado específicamente para el dolor lumbar crónico con componente neuropático, una condición que afecta a millones de pacientes en Europa y que tradicionalmente se ha manejado con opioides de alto potencial adictivo.
Evidencia clínica robusta: dos ensayos Fase 3 con resultados consistentes
La decisión regulatoria se sustentó en los resultados de dos ensayos clínicos de Fase 3 que evaluaron la eficacia y seguridad del compuesto en más de 1200 pacientes. El primer estudio, publicado en septiembre de 2025 en la revista Nature Medicine, incluyó a 820 pacientes y demostró que VER-01 redujo el dolor en un promedio de 1.9 puntos en una escala de 11 puntos tras 12 semanas de tratamiento. Este efecto analgésico se mantuvo estable durante un periodo de monitoreo de 12 meses, lo que sugiere una eficacia sostenida sin desarrollo de tolerancia significativa.
El segundo ensayo, denominado ELEVATE, se realizó con 384 pacientes en centros médicos de Alemania, República Checa, Polonia y España. Este estudio comparativo directo enfrentó a VER-01 contra opioides tradicionales, revelando que el fármaco de Vertanical ofrece no solo un alivio del dolor superior, sino también una mejor tolerancia digestiva y una calidad del sueño más favorable.
«Este estudio proporciona pruebas sólidas de que VER-01 ofrece una mejor tolerabilidad, así como un alivio del dolor y una calidad del sueño superiores en comparación con los opioides en pacientes con dolor lumbar crónico», concluyeron los investigadores responsables del protocolo ELEVATE.
Seguridad sin precedentes: cero adicción y sin síndrome de abstinencia
Un hallazgo crítico de ambos ensayos clínicos es el perfil de seguridad del fármaco. Ninguno de los más de 1200 pacientes evaluados mostró evidencias de dependencia física o síntomas de abstinencia al suspender el tratamiento, un contraste marked con los opioides, cuya epidemia de adicción ha cobrado decenas de miles de vidas anualmente.
Clemens Fischer, director general de Vertanical y exmédico, enfatizó que el medicamento «reduce el dolor sin crear dependencia ni tener potencial de abuso», añadiendo que tiene «el potencial total para reemplazar a los opiáceos, ya que es más eficaz». Esta afirmación cobra relevancia en un contexto donde los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, CDC, reportan que el 24% de los adultos estadounidenses padecen dolor crónico, y donde la epidemia de opioides se cobró 44,564 vidas solo en el último año registrado.
Mecanismo de acción: espectro completo y efecto séquito
Exilby consiste en un extracto de espectro completo que conserva cannabinoides (THC, CBD, CBN), terpenos (mirceno, beta-cariofileno, limoneno) y otros componentes bioactivos de la cepa DKJ127. Esta formulación busca aprovechar el denominado «efecto séquito», donde la sinergia entre múltiples compuestos de la planta produce efectos terapéuticos superiores a los de moléculas aisladas.
La administración oral en gotas permite una dosificación precisa y una absorción predecible, superando las limitaciones de las vías inhaladas en pacientes con condiciones crónicas que requieren tratamiento prolongado.
Expansión regulatoria: de Europa a Estados Unidos
Tras la aprobación en Alemania y Austria, Vertanical prevé que Exilby esté disponible para pacientes europeos en el otoño de 2026. Paralelamente, la compañía ya prepara solicitudes de comercialización en el Reino Unido y en el resto de la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA.
Sin embargo, el mercado más estratégico para Vertanical es Estados Unidos. En mayo de 2026, la FDA otorgó al fármaco la Designación de Terapia de Avance (Breakthrough Therapy Designation), un estatus que acelera el proceso de revisión regulatoria para tratamientos que muestran evidencia preliminar sustancial de superioridad frente a terapias disponibles.
Para cumplir con las exigencias de la FDA, Vertanical inició un ensayo clínico complementario de Fase 3 en territorio estadounidense durante el verano boreal, con miras a publicar los primeros resultados en 2027 y presentar la solicitud formal de nuevo fármaco (New Drug Application) en 2028.
«El mercado estadounidense es, por lejos, el más importante, y donde la demanda debería ser mayor, tanto desde nuestro punto de vista como en función de las necesidades de los pacientes», afirmó Fischer, quien dirige un holding con sede en Múnich que agrupa a unas 20 empresas farmacéuticas y de I+D, y que ha amasado una fortuna estimada en US$1,000 millones durante las últimas dos décadas mediante la creación y venta de compañías en el sector de medicamentos y suplementos.
Implicaciones para la industria cannábica global
La aprobación de Exilby representa un precedente regulatorio significativo por varias razones:
1. Validación científica de alto nivel: La publicación en Nature Medicine, una de las revistas científicas más prestigiosas del mundo, otorga legitimidad académica a los tratamientos cannábicos, históricamente cuestionados por la falta de ensayos clínicos rigurosos.
2. Competencia directa con opioides: Al demostrar superioridad en eficacia y seguridad frente a opioides tradicionales, Exilby posiciona al cannabis medicinal no como terapia complementaria, sino como alternativa de primera línea para el dolor crónico.
3. Modelo de espectro completo vs. moléculas aisladas: La apuesta de Vertanical por un extracto de espectro completo, en lugar de cannabinoides sintéticos o aislados, valida el enfoque fitoterapéutico integral y podría influir en futuras regulaciones sobre qué constituye un «medicamento cannábico».
4. Desafíos de escalabilidad: Aunque los resultados son prometedores, persisten preguntas sobre la capacidad de Vertanical para garantizar suministro consistente de la cepa DKJ127 a escala industrial, así como sobre la replicabilidad de los resultados en poblaciones más diversas y con comorbilidades complejas.
5. Barreras de acceso y costo: La aprobación regulatoria no garantiza acceso universal. El precio final del fármaco, su cobertura por sistemas de salud públicos y privados, y las restricciones de prescripción determinarán su impacto real en la vida de los pacientes.
Perspectiva comparada: lecciones para América Latina
Para Colombia y otros países de la región que avanzan hacia la regulación del cannabis medicinal, el caso de Exilby ofrece tres lecciones estratégicas:
- La evidencia clínica es el pasaporte a mercados regulados: Sin ensayos Fase 3 robustos, los productos cannábicos permanecerán en categorías de menor valor agregado y acceso restringido.
- La estandarización es clave: La trazabilidad genética (cepa DKJ127) y el control de calidad en procesos de extracción son requisitos innegociables para la aprobación regulatoria internacional.
- El enfoque terapéutico específico facilita la aprobación: En lugar de buscar indicaciones amplias, Vertanical se enfocó en una condición específica (dolor lumbar neuropático), lo que permitió diseños de ensayos más precisos y resultados más convincentes.
La aprobación de Exilby no es solo un éxito comercial para Vertanical; es un hito que redefine las posibilidades terapéuticas del cannabis y establece nuevos estándares de rigor científico para toda la industria cannábica medicinal global.
