Laboratorios farmacéuticos deben inscribir sus productos en un registro específico. Procedimiento busca asegurar calidad y reproducibilidad.
Bogotá D.C., 20 de enero de 2026.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Aemps, anunció las instrucciones detalladas para el procedimiento de inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis. Esta medida se enmarca en el Real Decreto 903/2025 del siete de octubre, que establece las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de estos preparados.
Procedimiento de inscripción
Los laboratorios farmacéuticos responsables de la fabricación y puesta en el mercado de estos preparados deben presentar su solicitud de inscripción a través del registro electrónico de la Aemps, tal como lo establece el Real Decreto 903/2025. La solicitud debe ir acompañada de la información específica sobre los preparados, detallada en el anexo del mencionado Real Decreto.
La Aemps ha puesto a disposición del público la información detallada sobre el procedimiento en un apartado específico de su sitio web dedicado a los Preparados estandarizados de cannabis, dentro del epígrafe «Procedimiento de solicitud de inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis».
Objetivo del registro
La utilización de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis registrados en la Aemps permite asegurar la calidad, su reproducibilidad y una homogeneidad que permitan una dosificación y uso más predecibles. Estas fórmulas se elaboran en respuesta a una prescripción médica, y bajo la dirección de un profesional farmacéutico, por los servicios de farmacia hospitalaria, cumpliendo las normas de correcta elaboración aplicables.
Reseña del mercado del cannabis en España
El mercado del cannabis medicinal en España España ha estado evolucionando bajo un marco regulatorio estricto. Históricamente, el cultivo, procesamiento y comercialización de productos derivados del cannabis con fines no autorizados han estado prohibidos. Sin embargo, ha existido un interés creciente en los usos medicinales y científicos del cannabis y sus derivados, como los cannabinoides.
La publicación del Real Decreto 903/2025 y la creación del registro para preparados estandarizados representan un paso regulatorio específico para permitir la fabricación y dispensación controlada de ciertos productos de cannabis medicinal bajo prescripción médica y en entornos hospitalarios o farmacéuticos regulados. Este enfoque difiere de modelos de mercado más liberales vistos en otros países, donde se permite la venta en dispensarios o se regula el autocultivo.
El mercado español en este ámbito se centra principalmente en productos farmacéuticos estandarizados elaborados por laboratorios autorizados y supervisados por la Aemps. Esto implica un control estricto sobre la calidad, seguridad y eficacia de los productos, alineado con los estándares europeos y las buenas prácticas farmacéuticas.
La Aemps es el organismo encargado de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios en España. Sus funciones incluyen la evaluación, autorización y vigilancia de estos productos.
En el contexto del cannabis medicinal, la Aemps ahora supervisa el registro y control de los preparados estandarizados conforme al Real Decreto 903/2025, asegurando que se cumplan los requisitos de calidad y seguridad establecidos para su elaboración y dispensación.
